未来已来–再生医学技术产业化的未来之路

　　目前，全球已有100多种疾病的临床研究采用了干细胞，同时已有十多种干细胞药物上市。在我国，干细胞作为国家重大科技项目被正式列入“十三五”规划纲要，“健康中国2030”规划纲要;国家每年投入超过6亿多人民币用于干细胞及转化研究;以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为新医学革命的核心。近年，随着干细胞及再生医疗产业飞速发展,各省干细胞库相继的建立，对干细胞药物上市的在加速推进，细胞存储、分离、制剂等工艺正逐步实现规模化生产。但在干细胞及再生医疗技术临床转化与商业化过程中仍存在许多限制性因素,特别是精准医疗，自体细胞培养与规模化生产;大规模手工操作与GMP管理规范，如手工生产模式中操作的随机性，培养操作的苛刻时间要求，人工污染和误操作风险;以及专业人员培养，人工成本不断攀升等问题。这些问题干扰干细胞及再生医疗技术转化，实现规模化、稳定化及标准化生产的进程。我们该如何面对未来?

　　日本在干细胞临床应用方面一直走在世界前列。2009年，大阪大学创立了“生命先端工学”学科，这是一个跨界的学科，它汇集了生物学，机械工程学，软件工程，标准化管理，以及临床医学等学科，涵盖了ISOTC198/WG9及ISOTC276/WG4等国际标准，为生命科学迈进智能自动化时代奠定了理论基础。

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　　2019年5月在北京香格里拉酒店举行的“干细胞生产自动化与再生医学技术产业化论坛”上，大阪大学大学院生命先端工学教授纪冈正博介绍了日本最新的干细胞培养自动化理念，从标准规范制定的角度预测行业发展趋势。纪冈教授作为日本FDA(PMDA)细胞无菌生产标准制定的参与者，日本生物工学会理事、日本厚生劳动省再生医疗等评价部会委员，在学术界享有较高的国际声誉，他的介绍让我们看到再生医学技术实现规模化，产业化已不是梦想。现场推出的全球首款全自动细胞培养、换液、成像、大数据集成分析一体化设备更让人感受到再生医学技术产业化未来之路已在脚下。此设备集合了中日多家公司的技术与智慧，是跨界合作成功的范例，并已投入使用。

　　细胞培养自动化设备不仅解放了劳动力，更重要的是用标准化的自动操作代替繁复的人工操作，避免人为失误，避免人源污染，让技术更精准，让生活更美好!